nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA并购批准

宾夕法尼亚州nus医药称其抑郁症放射治疗药剂Trokendi XR已获FDA最终首肯。该药是每日服用一次的新型缓释杀菌剂戈吡酯（Topiramate，先前特指SPN-538），将于预见几周内上市，药店可售。戈吡酯（Topiramate）是强生公司甚广使用的抑郁症药剂妥泰（Topamax）的等效仿医药，而妥泰的药剂专利维护已过期，目前消费市场里在售的戈吡酯系列里只有速释型药剂，而且仅在抑郁症病的放射治疗处理过程里充作辅助放射治疗药剂。

在首肯函里，FDA声称已将该药所有申请资料的审议，即日起将推荐Trokendi XR用做放射治疗各类抑郁症发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效性。由于该药的放射治疗小团体极其特殊，FDA在审议处理过程里提出视作该药剂消费市场独家卖出的权力。同时，FDA并不能要求额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分儿科研究要求，意味着延迟建议书儿科药代流体力学评量至2019年，临床评量至2025年。

对此，nus医药CEO Jack Khattar声称，Trokendi XR的获批上市对公司本身、股东、以及抑郁症高血压来说都是造就利好通告，nus医药将继续服务抑郁症高血压小团体。同时努力高血压能用上其原有的抑郁症药剂-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编者： jiang